省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局工作組專程赴雅安市，針對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作開展專項監(jiān)督檢查。此次行動旨在進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全主體責任，確保疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，切實保障人民群眾用械安全。

工作組通過實地走訪、座談交流、查閱資料等方式，深入雅安市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，重點檢查了醫(yī)用口罩、防護服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機等疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售使用等環(huán)節(jié)。檢查組詳細核查了相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊備案情況、生產(chǎn)記錄、檢驗報告及冷鏈管理記錄，并對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的進貨渠道、使用管理和不良反應(yīng)監(jiān)測等工作進行了現(xiàn)場指導(dǎo)。

在檢查過程中，工作組強調(diào)，當前疫情防控形勢依然復(fù)雜，保障防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全是重中之重。各相關(guān)單位必須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。生產(chǎn)企業(yè)要嚴格落實主體責任，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合規(guī)范要求；經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度，保證產(chǎn)品來源合法、儲運合規(guī)；使用單位要規(guī)范醫(yī)療器械的采購與使用管理，加強不良事件監(jiān)測與報告。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的部分環(huán)節(jié)記錄不夠完善、管理制度有待細化等問題，工作組現(xiàn)場提出了整改意見和要求，督促相關(guān)單位立即整改，并責成屬地市場監(jiān)管部門做好后續(xù)跟蹤檢查，確保問題整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。

此次專項督查，有效排查了疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量安全風險隱患，進一步壓實了各方責任，提升了雅安市醫(yī)療器械質(zhì)量安全整體水平。省藥監(jiān)局第二檢查分局表示，將持續(xù)加強對疫情防控醫(yī)療器械的常態(tài)化監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，嚴守安全底線，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅實的醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。